Comentarii privind gestionarea variațiilor postautorizare în ambalajul medicamentelor

Comentarii privind gestionarea variațiilor postautorizare în ambalajul medicamentelor

• 23.10.2017

La 23 octombrie, AmCham a transmis Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale o scrisoare prin care a accentuat necesitatea de adaptare a cadrului normativ național, în ceea ce privește gestionarea variațiilor postautorizare și notificarea modificărilor minore în ambalajul medicamentelor de uz uman, astfel încât: (i) trecerea de la coduri unidimensionale la coduri bidimensionale să fie notificată, ci nu supusă procedurii de aprobare a variațiilor, (ii) modificarea secvențelor numerice/alfanumerice ale codului de pe ambalaje individuale să nu fie notificată.

Accesați avizul aici.